Mano con guante agarrando muestras de laboratorio

Estudios Clínicos

Al comienzo de cualquier nuevo medicamento o vacuna se encuentra la comprensión de una enfermedad, la identificación de un objetivo (terapéutico o una vacuna) y una selección de las sustancias más activas para proporcionar tratamiento, alivio o prevención. Se requieren de dos a cuatro años de trabajo para preparar un fármaco candidato o una vacuna para el desarrollo.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico (también llamado estudio clínico) está diseñado para verificar la eficacia y la seguridad de un compuesto para uso de los seres humanos. Se lleva a cabo después de que los estudios in vitro y en animales (pruebas preclínicas) hayan resultado satisfactorios.

El compuesto, también llamado producto de investigación, se compara con un placebo (una sustancia sin actividad farmacológica) o con tratamientos existentes, para determinar si es más o menos efectivo.

El ensayo clínico determina el régimen de dosis efectivo, la posible toxicidad y la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos que puede causar.

¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son una parte obligatoria del procedimiento que conduce a la aprobación de un medicamento para comercialización. Antes de que nuevos tratamientos puedan estar disponibles para todos los pacientes potenciales, deben considerarse efectivos y bien tolerados. Los ensayos clínicos se utilizan para validar nuevos tratamientos, pero también para definir las categorías de pacientes para los que son más efectivos. Finalmente, los ensayos clínicos ayudan a comprender mejor las características de una enfermedad. Los ensayos clínicos son una parte obligatoria del procedimiento que conduce a la aprobación de un medicamento para comercialización.

¿Cuáles son los criterios para la decisión de iniciar un estudio clínico?

Después de la identificación de un compuesto bajo investigación, se evalúa in vitro y luego en animales. Estos pasos proporcionan una evaluación preliminar de tolerancia y valor terapéutico. Si todos los datos son satisfactorios, el siguiente paso es considerar pruebas que involucren seres humanos.

El fabricante farmacéutico luego envía una solicitud a un Comité de Ética Independiente (IEC) o Junta de Revisión Institucional (IRB), un organismo completamente independiente cuya misión es analizar los procedimientos y el protocolo de la prueba. La decisión del comité se basa en particular en la pertinencia del proyecto y la protección otorgada a los participantes. El ensayo clínico solo puede llevarse a cabo una vez que haya sido aprobado por el comité, que también sigue regularmente el progreso del ensayo para garantizar la continuidad en la seguridad y el bienestar de los participantes.